机构立项文件递交要求
1、文件清单
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序号 |
审查资料内容 |
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1 |
国家食品药品监督管理局药物临床试验批件/药监局备案证明（器械） |
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2 |
研究者手册及临床前研究资料 |
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3 |
试验方案 |
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病例报告表样本 |
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5 |
知情同意书样本 |
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6 |
试验用药物的药检报告/自检报告和产品注册检验报告（器械） |
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7 |
申办方的经营许可证、生产许可证、工商营业执照 |
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8 |
CRO资质证明以及申办方委托书（如有） |
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9 |
如为多中心试验的参加单位，需有各参加研究单位及主要研究者名单，组长单位伦理委员会批件 |
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10 |
所提交材料真实性的自我保证声明（包括所提交材料的清单、生产企业承担法律责任的承诺）/符合医疗器械质量管理体系相关要求的声明（器械） |
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11 |
其他需要提供的相关资料（如有，请具体说明） |
2、文件夹要求
1） 规格：黑色、打孔文件夹，尺寸：31*28*5cm3（窄）或 31*28*7cm3（宽），资料较少时请使用窄款文件夹，如下：
2） 文件夹侧面标签：标签注明 ①项目全称 ②试验分期 ③申办单位名称
3） 文件数量：纸质版一式一份，同时将对应的电子版（邮件名称标记“…项目备案”字样）发送机构办公室邮箱（gzbrain_gcp@163.com）。