SOP（QX）/JG/CX/002/01.0-01
医疗器械临床试验项目立项审查表
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审查资料内容 |
是否提供 |
备注 |
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1、临床试验申请表 / 药品（医疗器械）监督管理部门临床试验备案文件 |
□是 □否 |
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2、研究者手册及临床前研究相关资料 |
□是 □否 |
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3、试验方案 |
□是 □否 |
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4、病例报告表样本 |
□是 □否 |
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5、知情同意书样本 |
□是 □否 |
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6、基于产品技术要求的产品检验报告（自检报告、产品注册检验报告） |
□是 □否 |
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7、申办方的经营许可证、生产许可证、工商营业执照 |
□是 □否 |
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8、CRO资质证明以及申办方委托书（如有） |
□是 □否 |
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9、如为多中心试验的参加单位，需有各参加研究单位及主要研究者名单，组长单位伦理委员会批件* |
□是 □否 |
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10、所提交材料真实性的自我保证声明（包括符合医疗器械质量管理体系相关要求的声明等） |
□是 □否 |
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11、其他需要提供的相关资料（如有，请具体说明） |
□是 □否 |
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机构办公室形式审查意见： 项目资料□已通过/□不通过形式审查，□予以/□不予以登记备案。 备注： 签名： 日期： |
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药物（医疗器械）临床试验专家委员会审查意见：经专委会讨论，认为该项目 □具有/ □不具有一定的科学性及可行性，审查意见为： □同意/ □补充资料后同意/ □补充资料后重审/ □不同意立项。主要研究者为 。 签名： 日期： |
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注*：“组长单位伦理委员会批件”备案时可缺；但正式递交伦理委员会前必须备案。