我院接受广东省药品监督管理局药物/医疗器械

临床试验机构日常监督检查

2023年11月29日，广东省药品监督管理局检查组对我院药物（医疗器械）临床试验机构进行日常监督检查。我院领导高度重视此次检查，机构主任宁玉萍书记、机构副主任何红波副院长、黄兴兵副院长、杨婵娟党委副书记、钟笑梅副院长等院领导出席了会议，机构办公室、伦理委员会以及精神病、药物依赖、神经内科专业GCP工作人员全程陪同检查。

首次会议上，宁玉萍书记代表机构全体人员对检查组专家莅临指导工作表示热烈欢迎。宁书记全面汇报了我院药物/医疗器械临床试验机构的规范化建设和日常管理情况，杨婵娟党委副书记介绍了我院伦理委员会的工作情况，各专业负责人对本专业GCP制度建设及临床试验开展情况进行了详细汇报。

随后，检查专家组对机构办公室、伦理办公室以及各专业组的GCP工作场所和相关设施进行了实地检查，专家们重点审查了机构及专业药物/医疗器械临床试验的GCP制度建设、质量管理、文件管理及人员培训情况，就开展临床试验的具体问题与现场人员展开了深入探讨，并结合实际情况提出了整改建议。

总结反馈会议上，药物临床试验检查组和器械临床试验检查组分布宣读了监督检查意见表，对我院药物（器械）临床试验机构的GCP体系建设和管理水平给予了充分肯定，同时也指出了机构及各专业在制度建设、文件管理及操作流程等方面有待进一步提升的环节。钟笑梅副院长再次向检查专家组表达感谢，并表示机构及各专业将结合专家的建议意见，尽快完成整改工作。

我机构将认真贯彻药物/医疗器械临床试验相关法规文件精神，持续完善GCP制度建设及质量保障体系，不断提高机构临床试验的研究质量及管理水平，为国家药物/医疗器械临床试验事业发展贡献力量，为人民群众的卫生健康提供更优质的服务！