我机构注射用奥氮平治疗急性激越Ⅲ期临床试验

接受国家药监局药品注册临床试验现场检查

2024年9月4-6日，国家药监局核查中心检查专家组对我机构 “注射用奥氮平治疗急性激越Ⅲ期临床试验”进行了为期3天的药品注册临床试验现场核查。医院领导对此次检查高度重视，机构主任宁玉萍、机构副主任钟笑梅以及黄兴兵院长出席了首次会议和检查结果反馈会议，机构办公室、伦理办公室及项目组研究人员参加了会议并陪同检查。

首次会议上，检查组专家宣读了现场核查规定及工作流程，黄兴兵院长介绍了医院概况及药物临床试验机构基本情况，主要研究者李烜主任介绍了注射用奥氮平治疗急性激越Ⅲ临床试验的开展情况。

首次会议后，检查组对该项临床试验的中心文件夹、受试者文件夹、原始资料、伦理审查文件、药物管理文件等资料进行详细的检查，查看EDC录入及数据溯源情况，并与参与项目的各位研究者进行深入交谈，详细了解临床试验实施过程的具体情况，对照现场检查标准逐条评估项目的完成质量。同时，对于检查发现的一些共性问题，如异常值临床意义的判断、AE报告等，专家与伦理委员会、机构办及研究者们展开了积极交流，并提出了具有针对性的建议。

检查结果反馈会上，检查组组长宣读了《药品注册临床试验现场检查发现问题》，专家们对机构GCP工作提出的具体建议，有助于机构及各专业进一步优化工作程序、保障临床研究质量。

在药物临床试验相关政策规范不断更新的新形势下，我院药物临床试验机构将带领全体研究人员砥砺前行，继续加强机构建设，努力提升整体素质，为新药研发及临床评价贡献力量！

广州医科大学附属脑科医院

药物/医疗器械临床试验机构办公室

2024年9月13日