药物临床试验机构进修简章

一、进修时长与方式

1. 时长：原则上进修时长不少于3个月（进修人员可根据需求选择具体时长，至少提前1个月与机构办沟通进修时间）。

2. 方式：全脱产进修，须考勤。

二、进修内容

1. 药物临床试验机构管理

2. 药物临床试验机构及专业SOP、制度撰写与修订

3. 药物临床试验设施设备建设

4. 相关专业备案流程

5. 试验药物管理

6. 药物临床试验质量控制与管理

7. 药物临床试验档案资料管理

8. 参观学习药物临床试验项目实施过程

三、考勤与保密要求

1. 考勤制度：须严格遵守本机构考勤要求。请假须提前书面申请，缺勤超过规定天数将影响进修证明发放。

2. 保密要求：进修人员报到时须签署《保密协议》，对进修期间接触到的所有机构内部文件、未公开数据、受试者信息及临床试验相关资料承担保密义务。

四、进修证明

1. 进修时长满3个月及以上，完成全部进修内容，并通过结业考核者，颁发进修证明。

2. 短期学习（不足3个月）或未通过考核者，不出具进修证明。

3. 外院人员不予授权任何本院药物临床试验项目操作，仅安排参观学习相关流程。

五、进修要求及收费标准

1. 进修要求：

（1）全国各省、市二级及以上医院的工作人员。

（2）进修人员必须具备正规院校本科以上医、药、护学历、GCP培训证书。

（3）进修人员申请进修专业必须与本人工作内容相符。

（4）进修人员实际工作地点必须与报送单位一致。

2. 收费标准：3000元/人/月。如进修时长少于2周，按1500元/人收费。

六、食宿安排

1. 住宿自理。

2. 可协助办理医院食堂饭卡，按本院职工标准就餐。

七、报名方式

1. 联系电话：020-81898313

2. 联系人：梁老师

3. 咨询时间：周一至周五（法定节假日除外），办公时间

4. 报名材料：个人简历、执业资格/职称证明、单位推荐信等，具体以电话确认时要求为准。

八、其他说明

1. 与机构办确认进修时间后，具体手续按本院教学科有关进修流程执行。

2. 进修期间须遵守医院各项规章制度，违反规定者将取消进修资格并通报原单位。

                                                 广州医科大学附属脑科医院

                                              药物（医疗器械）临床试验机构办公室