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药物(医疗器械)临床试验机构

药物(医疗器械)临床试验机构简介



    广州医科大学附属脑科医院(广州市惠爱医院)始建于1898年,是中国第一家精神疾病专科医院,中南区域规模最大、亚专科体系最完善的三级甲等精神专科医院,首批国家精神科住院医师规范化培训五大基地之一。我院精神科是卫生部第一批国家重点临床专科、广东省高水平临床重点专科,中医神志病科是国家中医药管理局“十二五”重点专科,医院学科实力排名位列复旦大学“2018年度中国医院专科综合排行榜”精神医学专科第七,华南地区第一。
广州医科大学附属脑科医院药物临床试验机构是卫生部1998年批准的首批6家精神药物临床药理基地之一,2006年6月22日通过国家药物临床试验机构资格认定,并于2013年5月、2017年3月两次接受并通过国家药物临床试验资格认定复核检查。按照国家药品食品监督管理局文件要求,已完成药物临床试验机构以及医疗器械临床试验机构备案,目前备案的GCP专业有精神病专业、药物依赖专业、神经内科专业以及I期临床试验研究室。机构依托华南地区规模最大的脑专科医院平台,与国内主要精神卫生机构合作开展药物的I期临床及精神、戒毒专业药物临床试验,近十年承担的药物临床试验项目100余项,其中II-IV期药物临床试验包括国际多中心药物临床试验、国内1.1类新药研究、国外原研药物和国内仿制药的注册或其他临床药理研究。近年来多项药物临床试验项目曾接受申办方或第三方稽查,2018-2023年药物临床试验机构接受广东省药监局GCP年度检查,均获得良好评价。
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