【工作制度】利益冲突和回避制度

利益冲突和回避制度

1. 目的

为了规范科学研究行为，保证研究的客观性与伦理审查的公正性，根据SFDA《药物临床试验质量管理规范》，以及科技部《科研活动诚信指南》，制定本制度。

2. 适用范围

本制度适用于医院所有涉及人的生物医学研究相关管理部门的活动，伦理委员会委员的审查工作，独立顾问的咨询工作，以及研究人员的研究工作。

3. 定义

利益冲突是指个人的利益与其研究职责之间的冲突，即存在可能影响个人履行其研究职责的经济或其他利益。当该利益不一定影响个人的判断，但可能导致个人客观性受到他人质疑时，就存在明显的利益冲突。当任何理智的人对该利益是否应该报告感到不确定，就存在潜在的利益冲突。

4．职责

4.1委员/独立顾问，在接受任命/聘请时，应签署利益冲突声明。

4.2委员与审查项目有利益冲突时，应主动声明，并有相应文字记录。

4.3伦理审查会议进入讨论和决定程序时，有利益冲突的委员应离场回避。

4.4主要研究者应在递交申请材料时，签署责任声明。

5．流程图

6．细则

6.1 签署利益冲突声明

伦理委员会委员/独立顾问都应签署利益冲突声明，作为资料存入档案。

6.2 利益冲突的主要种类

6.2.1医疗机构/临床研究机构相关的利益冲突类别

•本机构是新药/医疗器械的研究成果所有者、专利权人，或临床试验批件的申请人，承担该项目的临床试验任务。

•医疗机构的法定代表人和药物临床试验机构主任与临床试验项目申办者及其委托人存在经济利益关系。

6.2.2伦理委员会委员/独立顾问的利益冲突

•委员/独立顾问与申办者之间存在购买、出售/出租、租借任何财产或不动产的关系。

•委员/独立顾问与申办者之间存在的雇佣与服务关系，或赞助关系，如受聘为公司的顾问或专家，接受申办者赠予的礼品，仪器设备，顾问费或专家咨询费。

•委员/独立顾问与申办者之间存在授予任何许可、合同与转包合同的关系，如专利许可，科研成果转让等。

•委员/独立顾问与申办者之间存在的投资关系，如公司股票或股票期权。

•委员/独立顾问拥有与研究产品有竞争关系的类似产品的经济利益。

•委员/独立顾问的配偶、子女、家庭成员、合伙人与研究项目申办者之间存在经济利益、担任职务，或委员/顾问与研究项目申办者之间有直接的家庭成员关系。                                                                                                                                            

•委员/独立顾问在其审查/咨询的项目中担任研究者/研究助理。

•委员/独立顾问的配偶、子女、家庭成员、合伙人或其他具有密切私人关系者在其审查/咨询的项目中担任研究者/研究助理。

6.3 利益冲突的管理

6.3.1公开发布本利益冲突政策，并作为委员/独立顾问、研究人员必须培训的内容。

6.3.2伦理委员会应审查研究人员与研究项目之间的利益冲突，可采取以下措施，如：向受试者公开研究经济利益冲突，告知其他参与研究人员，任命独立的第三方监督研究；必要时采取限制性措施，如：更换研究人员或研究角色；不允许在申办者处拥有净资产的人员担任主要研究者；不允许有重大经济利益冲突的研究者招募受试者和获取知情同意。禁止研究者私下收受申办者的馈赠；限制临床专业科室承担临床研究任务的数量。满负荷或超负荷工作的研究者，限制其参加研究，或限制研究者的其它工作量，以保证其有充分的时间和精力参与研究。

6.3.3在医院网站公布本利益冲突政策，接受公众的监督。

6.3.4对于违反研究利益冲突政策的委员/独立顾问/研究人员，将会被取消相应资格。

6.3.5接受食品药品监督管理部门、卫生行政主管部门的监督与检查。

7. 附件表格

7.1 AF/ZZ-06/02.0利益冲突声明

7.2 AF/SC-10/02.0主要研究者责任声明